检测机构可以在送检知情同意书中约定保存的年限,若超过年限则可以自行销毁或交由委托人自己保存。
目前全球每年实施的试管婴儿治疗周期超过200万个,每年成功通过该技术生育的婴儿人数已超过50万。约20%用于潜在收购目前并无业务的国内其他辅助生殖医疗机构。
约15%用于提高在中国及美国的品牌知名度。其中:约25%用于扩建升级国内辅助生殖医疗机构及招募医疗专业人员。该公司此次募资有四个基石投资者,分别为高瓴资本(7000万美元)、奥博资本(3000万美元)、Ally Bridge(3000万美元)和Cormorant(2000万美元),四者投资共计约1.5亿美元。6月25日,锦欣生殖正式登陆港交所,摩根士丹利和中信里昂证券为锦欣生殖保荐人和承销商。辅助生殖第一股?在工作与生活无法平衡、环境污染问题越来越严重的背景下,不仅仅是国内,全球的不孕症患病率已经从1997年的11%上升到2017年的15%,并且预计在2023年时这个数字会增加到18.1%,不孕症患病率不断上升,人们工作与生活失衡等情况促使辅助生殖服务的市场持续增长。
有投资者认为,锦欣生殖或被打上辅助生殖第一股的标签,不排除相关概念被炒作的可能。竞争格局以公立生殖中心占主导,行业梯队层次分明为特征,全国排名前10的生殖中心有7家为公立医院。(二)建立医用耗材遴选制度,审核本机构科室或部门提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请,制订本机构的医用耗材供应目录(以下简称供应目录)。
第二十七条 医用耗材需冷链管理的,应当严格落实冷链管理要求,并确定专人负责验收、储存和发放工作,确保各环节温度可追溯。(五)将医用耗材购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配依据,或在医用耗材购销、使用中牟取不正当利益的。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。第九章 附则第六十六条 本规定自2019年9月1日起施行。
Ⅲ级医用耗材,应当按照医疗技术管理有关规定,由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存,确保信息可追溯。
第九条 医用耗材管理委员会的主要职责:(一)贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章,审核制定本机构医用耗材管理工作规章制度,并监督实施。第五十三条 医疗机构耗材管理信息系统应当与医疗机构其他相关信息系统整合,做到信息互联互通。第四十七条 县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门以及医疗机构应当对临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。确需从集中采购目录之外进行遴选的,应当按照有关规定执行。
第五十九条 医疗机构应当按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用,不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。第十九条 医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理。第六十七条 军队医疗机构耗材管理工作依照军队卫生主管部门规定执行。医用耗材管理部门按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则,遴选出本机构需要的医用耗材及其生产、经营企业名单,报医用耗材管理委员会批准,形成供应目录。
第六十四条 卫生健康行政部门、中医药主管部门的工作人员依法对医疗机构医用耗材管理工作进行监督检查时,应当出示证件。第四十九条 医疗机构应当对医用耗材的临床使用进行评价。
本办法所称医用耗材管理,是指医疗机构以病人为中心,以医学科学为基础,对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理,以促进临床科学、合理使用医用耗材的专业技术服务和相关的医用耗材管理工作,是医疗管理工作的重要组成部分。(二)未建立医用耗材管理组织机构,医用耗材管理混乱,造成医疗安全隐患和严重不良后果的。
第三十七条 医疗机构应当加强对医用耗材临床应用前试用的管理。第六十二条 医疗机构应当加强对本机构医用耗材的管理工作,定期检查相关制度的落实情况。第六条 医疗机构从事医用耗材管理相关工作的人员,应当具备与管理工作相适应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训。(八)与医用耗材管理相关的其他重要事项。第二十四条 医疗机构应当建立医用耗材验收制度,由验收人员验收合格后方可入库。医用耗材管理委员会由具有高级技术职务任职资格的相关临床科室、药学、医学工程、护理、医技科室人员以及医院感染管理、医用耗材管理、医务管理、财务管理、医保管理、信息管理、纪检监察、审计等部门负责人组成。
第三十一条 出库后的医用耗材管理由使用科室或部门负责。县级以上地方卫生健康行政部门、中医药主管部门负责本行政区域内医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。
纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别,为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。第三十四条 医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类管理。
使用Ⅲ级或植入类医用耗材时,应当签署知情同意书。第八章 监督管理第五十六条 医疗机构医用耗材管理应当严格落实医疗卫生领域行风管理有关规定,做到廉洁购用。
第二十八条 医疗机构应当建立医用耗材定期盘点制度。对违反行风规定的医疗机构和相关人员,卫生健康行政部门、中医药主管部门应当根据情节轻重,给予相应处罚和处理。第十条 医疗机构应当为医用耗材管理部门、医务管理部门配备和提供必要的场所、设备设施和人员。(六)违反本办法的其他规定并造成严重后果的。
医疗机构直接接触医用耗材的人员,应当每年进行健康检查。第三十条 医疗机构应当建立医用耗材出库管理制度。
第十八条 医用耗材采购工作应当在有关部门有效监督下进行,由至少2名工作人员实施。(四)非医用耗材管理部门擅自从事医用耗材采购、存储管理等工作的。
申领人应当对出库医用耗材有关信息进行复核,并与发放人共同确认。(三)医用耗材使用不合理、不规范问题严重,造成医疗安全隐患和严重不良后果的。
第三十八条 医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。第三条 国家卫生健康委、国家中医药局负责全国医疗机构医用耗材管理工作的监督管理。(五)监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理。第三十三条 医务管理部门负责医用耗材临床使用管理工作,应当通过加强医疗管理,落实国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范,遵照医用耗材使用说明书、技术操作规程等,促进临床合理使用医用耗材。
医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理使用医用耗材的原则。信息内容至少包括医用耗材的级别、风险类别、注册证类别、医用耗材类别、用途、功能、材质、规格、型号、销售厂商、价格、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。
(七)对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训,向患者宣传合理使用医用耗材知识。第十六条 医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。
第四十八条 医疗机构应当建立医用耗材超常使用预警机制,对超出常规使用的医用耗材,要及时进行预警,通知相关部门和人员。被检查的医疗机构应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
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第九十四条 县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分。
(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。
2018年,药审中心受理1类化药创新药注册申请共157个品种,其中,受理1类化药创新药NDA 16个品种,较2017年增长了100%。